高性能、易操作、可移動,首款可移動普及型結核感染檢測系統(tǒng)-雷德倍爾AIMTB獲NMPA證書!
(一)AIMTB獲三類醫(yī)療器械證,即將向臨床全面推廣應用
近日,廣州市雷德生物科技有限公司申報的AIMTB-結核感染檢測系統(tǒng)試劑盒,獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證,將正式向臨床全面推廣應用。
結核感染檢測系統(tǒng)AIMTB是基于結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(γ干擾素釋放試驗),是一種快速體外檢測結核感染的新方法,具有不受卡介苗影響,特異性高,不受患者排菌期、排菌量的影響,無需復診等優(yōu)勢。AIMTB對菌陰結核及肺外結核有高度的特異性及靈敏度,在活動性結核的輔助診斷及潛伏性結核感染的篩查方面具有極大的應用價值。
同時,AIMTB具有操作簡單,單樣本手工處理時間僅需3分鐘,用血量只要1.8ml等眾多優(yōu)勢,在實際臨床應用過程中,具有顯著的產品優(yōu)勢及臨床價值。
(二)AIMTB可用于活動性肺結核的輔助診斷
根據(jù)WHO的報道,我國結核感染患者約有3億,每年新發(fā)活動性肺結核患者約90萬,結核防治形勢依舊嚴峻。目前雖有許多結核相關的診斷技術,但都有著主觀判斷、特異性差、靈敏度低、耗時長久,肺外結核難診斷等種種問題。由雷德公司自主研發(fā)的AIMTB-結核感染檢測系統(tǒng)具有高靈敏度、高特異性及取樣簡單等特點,對于菌陰結核及肺外結核的診斷均具有優(yōu)秀表現(xiàn),可幫助臨床進行活動性肺結核的診斷。
(三)AIMTB是潛伏性結核感染篩查的最佳方法
我國擁有龐大的結核感染人群,阻止?jié)摲越Y核感染患者轉化成活動性肺結核是結核預防控制中的重要措施,因此,針對高風險人群的結核篩查就顯得至關重要,如HIV患者,免疫低下者,密切接觸者等。AIMTB具有高特異性,高陰性預測率及不受卡介苗影響等特點,對于卡介苗接種地區(qū),采用AIMTB進行結核感染篩查具有顯著優(yōu)勢。除高風險人群外,學校、部隊等人員密集場所,也是結核感染篩查的重點。

公司簡介
廣州巿雷德生物科技有限公司(簡稱“雷德倍爾”)是一家專注于“全免疫”診斷系統(tǒng)——新一代體外診斷技術的科技創(chuàng)新型企業(yè)。“全免疫”技術平臺突破了現(xiàn)有分子診斷技術的局限性,以細胞功能分析為核心,實現(xiàn)了對復雜的免疫相關性疾病更精準的診斷分析。
目前雷德倍爾涉及體外診斷試劑、醫(yī)療儀器設備、診斷試劑原料、醫(yī)學檢驗服務、科研技術服務五大領域,形成了較為完善的產線布局。公司聚焦重大免疫介導的疾病,致力于創(chuàng)造對人類健康有重大價值的診斷產品和服務。
公司榮譽
★國家高新技術企業(yè)
★廣東省“珠江人才計劃”領軍人才
★廣州開發(fā)區(qū)博士后創(chuàng)新中心
★ 廣州市科技小巨人企業(yè)
★廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才